Reklama

EMA wydała pozytywną opinię szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w środę pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna.

EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Podziel się cytatem

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. jej skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE. (PAP)

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. "(...) Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE" - dodała.

Reklama

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były - jak podała EMA - zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.

To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Pierwszą był w grudniu preparat firm Pfizer i BioNtech.

Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

Reklama

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw Covid-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

Oceną szczepionek w EMA zajmuje się Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP), który ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

luo/ zm/

2021-01-06 13:52

Ocena: 0 -5

Reklama

Wybrane dla Ciebie

Moderna: Nasza szczepionka jest skuteczna na warianty koronowirusa: brytyjski i z RPA

Szczepionka firmy Moderna, zwana mRNA-1273, jest skuteczna na brytyjski i południowoafrykański wariant koronawirusa - podał amerykański koncern w poniedziałkowym oświadczeniu.

Według Moderny eksperci firmy swoje wnioski oparli na testach i stoją na stanowisku, że szczepionka "będzie chronić przed nowymi wariantami koronawirusa”. W oświadczeniu podkreślono, że koncern będzie pracować nad podawaniem dodatkowej, trzeciej dawki, aby jeszcze bardziej zwiększyć ochronę przed nowymi wariantami.

CZYTAJ DALEJ

Św. Andrzej Apostoł

[ TEMATY ]

św. Andrzej

TER

Św. Andrzej, patron kościoła

Św. Andrzej, patron kościoła

Andrzej był rybakiem, bratem św. Piotra, pochodził z Betsaidy nad Jeziorem Galilejskim. Razem z bratem i jego rodziną mieszkał w Kafarnaum. Jezusa i Jego naukę poznał dzięki Janowi Chrzcicielowi, którego był uczniem.

Stał się Pierwszym Powołanym, jednym z dwunastu Apostołów; poszedł za Jezusem zaraz po Jego chrzcie w Jordanie i namówił do tego również Piotra.

CZYTAJ DALEJ

Watykan: program papieskiej pielgrzymki do Demokratycznej Republiki Konga i Sudanu Południowego

2022-12-01 13:35

[ TEMATY ]

Franciszek

Grzegorz Gałązka

Spotkania z przedstawicielami władz, społeczeństwa, wiernymi, duchowieństwem, a także ofiarami konfliktów zawarte są w opublikowanym przez Biuro Prasowe Stolicy Apostolskiej programie podróży apostolskiej papieża Franciszka do Demokratycznej Republiki Konga i Sudanu Południowego w dniach od 31 stycznia do 5 lutego 2023 roku.

Wtorek, 31 stycznia 2023 r.

CZYTAJ DALEJ

Reklama

Reklama

Najczęściej czytane

W związku z tym, iż od dnia 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) uprzejmie Państwa informujemy, iż nasza organizacja, mając szczególnie na względzie bezpieczeństwo danych osobowych, które przetwarza, wdrożyła System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji w rozumieniu odpowiednich polityk ochrony danych (zgodnie z art. 24 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia ogólnego). W celu dochowania należytej staranności w kontekście ochrony danych osobowych, Zarząd Instytutu NIEDZIELA wyznaczył w organizacji Inspektora Ochrony Danych.
Więcej o polityce prywatności czytaj TUTAJ.

Akceptuję